1. 方案的起草與審批
1.1方案的起草
1.2驗(yàn)證方案的審批
2. 概述
3. 驗(yàn)證目的
4. 驗(yàn)證小組組成
5. 驗(yàn)證職責(zé)
5.1驗(yàn)證人
5.2驗(yàn)證負(fù)責(zé)人
5.3化生學(xué)院實(shí)訓(xùn)室
6. 驗(yàn)證涉及儀器
7. 驗(yàn)證涉及文件
8. 驗(yàn)證內(nèi)容
8.1運(yùn)行確認(rèn)
8.2性能確認(rèn)
8.3驗(yàn)證周期
9. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論

1.方案的起草與審批
1.1方案的起草

設(shè)備名稱	編號(hào)		電源電壓	使用溫度	生產(chǎn)日期
蠕動(dòng)泵	030533		220V/50HZ	00C—400C	2010-11-20
起草部門		簽名		日期
化生學(xué)院

 
1.2驗(yàn)證方案的審批         
批準(zhǔn)人：                          日期：
 
2.概述
HL-2S型蠕動(dòng)泵是數(shù)碼顯示,單片機(jī)定量控制的，而且耐有機(jī)。編號(hào)為030533的蠕動(dòng)泵將被用作較少規(guī)格量的試劑分裝，要求設(shè)備安裝運(yùn)行且能穩(wěn)定地分裝出符合生產(chǎn)工藝要求的產(chǎn)品。
 
3.驗(yàn)證目的
確認(rèn)蠕動(dòng)泵在分裝試劑的過(guò)程中運(yùn)行穩(wěn)定且分裝量能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。
 
4.驗(yàn)證小組組成
驗(yàn)證小組成員名單

部門	人員
驗(yàn)證人
驗(yàn)證負(fù)責(zé)人
化生學(xué)院實(shí)訓(xùn)室

 
5.驗(yàn)證職責(zé)
5.1驗(yàn)證人
5.1.1負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔，操作。
5.1.2負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。
5.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。
5.1.4負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
5.1.5負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作程序。
5.1.6負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。
 
5.2驗(yàn)證負(fù)責(zé)人
5.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。
5.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。
5.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
5.2.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。
5.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確定。
 
5.3化生學(xué)院實(shí)訓(xùn)室
5.3.1負(fù)責(zé)設(shè)備操作程序的培訓(xùn)。
5.3.2負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證工作。
5.3.3負(fù)責(zé)設(shè)備的維修。
5.3.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。
5.3.5負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。
 
 
6.驗(yàn)證涉及儀器

儀器名稱	編號(hào)	型號(hào)
電子天平	00000246	BS224S
加樣槍	DR07369	200-1000ul
	DR51830	1000-5000ul

7.驗(yàn)證涉及文件

文件名	文件編碼	存放地點(diǎn)
HL-2S蠕動(dòng)泵的操作規(guī)程	ZL-01-0-102A
HL-2S蠕動(dòng)泵的清潔規(guī)程	ZL-01-0-102B
HL-2S蠕動(dòng)泵維護(hù)保養(yǎng)程	ZL-01-0-102C

 
8.驗(yàn)證內(nèi)容
8.1運(yùn)行確認(rèn)

確認(rèn)項(xiàng)目	確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
外觀	無(wú)裂痕，掉漆現(xiàn)象	無(wú)裂痕，有掉漆
電源線路和數(shù)據(jù)連接線路	無(wú)斷裂，金屬線裸露現(xiàn)象	無(wú)斷裂，金屬線裸露
開(kāi)關(guān)，旋鈕	靈活并能準(zhǔn)確控制機(jī)器正常運(yùn)行	正常運(yùn)行
控制器	能正常控制蠕動(dòng)泵工作時(shí)間，間歇時(shí)間，計(jì)數(shù)方式	正常控制
噪音	無(wú)不良噪音	無(wú)不良噪音
泵頭運(yùn)行	能正常運(yùn)行	正常運(yùn)行
調(diào)速控制旋鈕	能正常控制運(yùn)行	正常控制運(yùn)行
按鈕	按鈕感應(yīng)靈敏	感應(yīng)靈敏

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
8.1.1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果
確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)后，根據(jù)蠕動(dòng)泵操作規(guī)程文件進(jìn)行操作，反復(fù)運(yùn)行三次，確認(rèn)本機(jī)各部分及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合要求。
 
8.1.2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià)
運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，作出了本機(jī)符合要求的結(jié)論。如出現(xiàn)偏差及時(shí)改進(jìn)直**符合要求。
 
編寫人：                   編寫日期：
審核人：                   審核日期：
批準(zhǔn)人：                   批準(zhǔn)日期：
 
8.2性能確認(rèn)
1.取四套瓶子（帶瓶蓋）進(jìn)行編號(hào)，稱重，記錄后代用
2.用該蠕動(dòng)泵分裝純化水：蠕動(dòng)泵開(kāi)始工作后取樣兩瓶，然后分別間隔十分鐘和二十分鐘各取樣一瓶
3.再次對(duì)瓶子進(jìn)行稱重，記錄
4.將得出的分裝量與分裝前對(duì)應(yīng)項(xiàng)進(jìn)行相減得出每瓶分裝的純化水質(zhì)量（即體積）
5.根據(jù)得出的實(shí)際分裝量與平均值相減判斷分裝量是否在操作規(guī)程允許誤差范圍內(nèi)
6.驗(yàn)證試劑分裝量：0.3ml， 3.2ml， 6.0ml
 
 
 
8.2.1  0.3ml分裝量分裝記錄
設(shè)備參數(shù)

分裝管型號(hào)	A號(hào)管
工作設(shè)置(s)	0.50
間歇時(shí)間(s)	0.35
轉(zhuǎn)數(shù)（r/min）	300

 
分裝記錄

編號(hào)	分裝前（ml）	分裝后（ml）	分裝量（ml）	差值 （ml）
1	1.5632	1.8883	0.3251	-0.015826
2	1.2398	1.6022	0.3624	0.021474
3	1.7596	2.1139	0.3543	0.013374
4	1.6325	1.9803	0.3478	0.006874

 
8.2.2 3.2ml分裝量分裝記錄
設(shè)備參數(shù)

分裝管型號(hào)	B號(hào)管
工作設(shè)置(s)	0.70
間歇時(shí)間(s)	0. 50
轉(zhuǎn)數(shù)（r/min）	450

 
分裝記錄

編號(hào)	分裝前（ml）	分裝后（ml）	分裝量（ml）	差值 （ml）
1	2.6548	5.9281	3.2742	-0.067652
2	2.5698	5.8383	3.2685	-0.073352
3	2.4653	5.6821	3.2178	-0.124052
4	2.5132	5.7588	3.2456	-0.096252

 
 
8.2.3   6.0ml分裝量分裝記錄
設(shè)備參數(shù)

分裝管型號(hào)	C號(hào)管
工作設(shè)置(s)	0.95
間歇時(shí)間(s)	0. 70
轉(zhuǎn)數(shù)（r/min）	600

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
分裝記錄

編號(hào)	分裝前（ml）	分裝后（ml）	分裝量（ml）	差值（ml）
1	3.7081	9.9437	6.2356	0.093748
2	3.7191	9.8579	6.1388	-0.00305
3	3.7203	9.8058	6.0855	-0.05635
4	3.7243	9.9018	6.1775	0.035648

8.2.4性能確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià)
性能確認(rèn)結(jié)束后，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，作出了本機(jī)符合要求的結(jié)論。如出現(xiàn)偏差及時(shí)改進(jìn)直**符合要求。
 
編寫人：             編寫日期：
審核人：             審核日期：
批準(zhǔn)人：             批準(zhǔn)日期：
 
8.3驗(yàn)證周期
1.驗(yàn)證周期為一年驗(yàn)證一次。
2.如有大的維修及零件的更換，應(yīng)立即組織再驗(yàn)證。
3.設(shè)備停用超過(guò)三個(gè)月，在使用前需進(jìn)行再驗(yàn)證。
 
9.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論
該蠕動(dòng)泵按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證，蠕動(dòng)泵表面有一點(diǎn)掉漆現(xiàn)象，以后使用過(guò)程需要注意保護(hù)，設(shè)備在運(yùn)行上正常。其試劑分裝量有上下波動(dòng)，但無(wú)明顯周期性，分裝結(jié)果均在生產(chǎn)工藝要求范圍內(nèi)。設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，符合生產(chǎn)工藝要求。
 
驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)過(guò)濾除菌系統(tǒng)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：
1．驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？
2．驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？
3．驗(yàn)證記錄是否完整？
4．驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？